takya.ru страница 1страница 2страница 3страница 4
скачать файл

ОГЛАВЛЕНИЕ


ОГЛАВЛЕНИЕ 1

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 2

1.Управление качеством 2

Принципы 2

Обеспечение качества 2

Правила производства лекарственных средств (GMP) 3

Контроль качества 3

2.Персонал 4

Принципы 4

Общие положения 4

Ключевой персонал 5

Обучение 6

Гигиена персонала 7

3.Помещения и оборудование 7

Принципы 7

Помещения 7

Оборудование 10

4.Документация 10

Принципы 10

Общие положения 11

Обязательная документация 12

Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию 12

Спецификации на готовую продукцию 12

Промышленный регламент и производственные инструкции 12

Инструкции по упаковке 13

Протоколы производства серий 14

Протоколы на упаковку серии продукции 14

Процедуры и протоколы 15

5.Производство 16

Принципы 16

Общие положения 16

Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве 17

Валидация 18

Исходные материалы 18

Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция 19

Упаковочные материалы 19

Операции по упаковке 20

Готовая продукция 21

Забракованные, восстановленные и возвращенные материалы 21

6.Контроль качества 21

Принципы 21

Общие положения 22

Организация работы контрольных лабораторий 22

Документация 22

Отбор проб 23

Проведение испытаний 23

7.Контракты на производство продукции и проведение анализов 24

Принципы 24

Общие положения 25

Заказчик 25

Исполнитель 25

Контракт 25

8.Рекламации и отзыв продукции 26

Принципы 26

Рекламации 26

Отзыв продукции 27

9.Самоинспекция 27

Принципы 27




ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

  1. Управление качеством

Принципы

Держатель лицензии на производство обязан производить лекарственные средства таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению, требования лицензии выполнялись, и при этом пациенты не подвергались риску из-за нарушения требований по безопасности, качеству или эффективности. Задача достижения такого уровня качества возлагает высокую ответственность на руководство компании и требует участия многих сотрудников из различных подразделений на всех уровнях компании, а также участия поставщиков и дистрибьюторов.

Для того, чтобы надежно обеспечить выполнение требований к качеству, нужно тщательно разработать и правильно организовать систему обеспечения и контроля качества, включающую Правила производства лекарственных средств (GMP). Эта система должна быть полностью документирована, а ее эффективность должна контролироваться. Все ее составляющие следует обеспечить компетентным персоналом, соответствующими помещениями, оборудованием и пр. Дополнительная юридическая ответственность лежит на держателе лицензии на производство и на Уполномоченных Лицах.



    1. Основные понятия обеспечения качества, Правил производства лекарственных средств и контроля качества взаимосвязаны. Ниже дается их описание для того, чтобы подчеркнуть их связь и особую важность в процессе производства и контроля лекарственных средств.
Обеспечение качества

    1. Обеспечение качества – всеобъемлющее понятие, охватывающее все вопросы, которые в отдельности или в целом влияют на качество продукции, что является результатом комплекса организационных мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии качества лекарственных средств их назначению. Поэтому в комплекс организационных мероприятий по обеспечению качества входят Правила производства лекарственных средств (GMP), а также другие вопросы, выходящие за рамки данных Правил.

Система обеспечения качества при производстве лекарственных средств должна гарантировать выполнение того, что:

  1. лекарственные средства разработаны с учетом всех требований Правил надлежащего производства лекарственных средств - Good Manufacturing Practice (GMP) и Правил надлежащей лабораторной практики - Good Laboratory Practice (GLP);

  2. на все операции по производству и контролю составлена четкая документация в соответствии с требованиями GMP;

  3. ответственность и полномочия четко определены;

  4. выполняются мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочных материалов;

  5. проводится контроль промежуточной продукции и технологического процесса, а также валидация;

  6. готовая продукция произведена и проверена в соответствии с установленными процедурами;

  7. лекарственные средства не будут проданы и не будут поставлены потребителю до тех пор, пока Уполномоченное Лицо не удостоверит, что каждая серия продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями лицензиина производство и любыми другими предписаниями в отношении производства, контроля и выпуска лекарственных средств;

  8. осуществлены комплексные мероприятия, гарантирующие, насколько это возможно, что качество лекарственных средств поддерживается в течение всего срока годности при их хранении, распространении и последующем обращении;

  9. существует процедура по проведению самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества.
Правила производства лекарственных средств (GMP)

    1. Правила GMP являются частью Системы обеспечения качества, которые гарантируют, что продукция постоянно производится и контролируется в соответствии с требованиями стандартов качества, соответствующим своему назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье (регламента) или спецификации на эту продукцию.

Правила GMP относятся как к производству, так и к контролю качества. Они содержат следующие основные требования:

  1. все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта; кроме того, должно быть продемонстрировано, что лекарственные средства производятся с постоянным заданным качеством и в соответствии со спецификациями;

  2. критические стадии производственных процессов и существенные изменения в технологии должны быть валидированы;

  3. обеспечиваются все необходимые условия для выполнения требований GMP, включая:

    1. аттестованный и обученный персонал,

    2. соответствующие помещения и площади,

    3. соответствующее оборудование и системы его обслуживания,

    4. соответствующие материалы, первичные упаковки и этикетки,

    5. утвержденные процедуры и инструкции,

    6. соответствующие условия хранения и транспортирования;

  1. инструкции и процедуры должны быть изложены в форме предписаний ясно и однозначно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам;

  2. персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций и процедур;

  3. в процессе производства должны составляться протоколы рукописным способом и/или с использованием технических средств, которые документально подтверждают, что действительно проведены все предусмотренные инструкциями и процедурами технологические стадии, а также что количество и качество полученной продукции соответствует запланированным нормам. Любые существенные отклонения должны полностью протоколироваться и расследоваться;

  4. все производственные протоколы, включая документацию по реализации продукции, должны позволять прослеживать всю историю каждой серии продукции и храниться в полном объеме и в доступной форме;

  5. процесс реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск снижения ее качества;

  6. должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;

  7. рекламации на качество продукции должны тщательно рассматриваться, причины ухудшения качества должны расследоваться и приниматься соответствующие меры как в отношении несоответствующей продукции, так и по предотвращению повторения подобных случаев.
Контроль качества

    1. Контроль качества – часть GMP, которая связана с отбором проб, спецификациями и проведением испытаний, а также с процедурами по организации, документирования и выдаче разрешения на выпуск продукции, которые гарантируют, что действительно проведены все необходимые и соответствующие испытания и что исходное сырье и материалы не будут разрешены для использования, а готовая продукция не будет допущена к реализации до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.

К системе контроля качества предъявляются следующие основные требования:

  1. наличие необходимых средств и условий, обученный персонал и утвержденные процедуры по отбору проб, контролю и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а, при необходимости, по контролю окружающей среды в целях выполнения требований GMP;

  2. отбор проб исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции осуществляется подготовленным персоналом и в соответствии с методами, утвержденными отделом контроля качества;

  3. методы испытаний валидируются;

  4. составляются протоколы (рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие, что действительно проводятся все необходимые мероприятия по отбору проб, контролю и испытаниям. Любые отклонения протоколируются и расследуются в полном объеме;

  5. готовая продукция должна содержать действующие и вещества, соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному составу, она имеет требуемую чистоту, вложена в надлежащие упаковки и правильно промаркирована;

  6. оформляются протоколы контроля и испытаний исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, выполнен их анализ и проведено сравнение со спецификацией. Оценка продукции включает в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установленных процедур;

  7. невозможность получения разрешения на продажу или поставку любой серии продукции до тех пор, пока Уполномоченное Лицо не удостоверит ее соответствие регистрационному досье;

  8. сохраняются достаточное количество контрольных образцов исходных материалов и продукции для обеспечения возможности их проверки в процессе хранения (при необходимости). Образцы продукции хранятся в своей окончательной упаковке за исключением случаев больших упаковок.
  1. скачать файл


следующая страница >>
Смотрите также:
Оглавление 1 основные требования 2
575.61kb.
Птэ и сигнализация
68.36kb.
Настоящая рабочая программа предназначена для изучения биологии в 7 классе средней общеобразовательной школы и является продолжением линии освоения биологических дисциплин, начатой в 5 классе учебником «Природоведение» А
784.14kb.
Федеральные требования
102.44kb.
"Этикет и мы" (11 класс)
32.15kb.
Alura оглавление
2193.04kb.
Это высокое звание Человек! «Этикет и мы» (10-й класс) Кл
55.71kb.
«Искусство жить достойно. В чем оно заключается?» Цель
79.93kb.
Оглавление 2 Анализ интервью 3
62.01kb.
Инструкция по формированию, ремонту и содержанию колесных пар тягового подвижного состава железных дорог колеи 1520 мм
1826.1kb.
Основные требования к проектированию современных радиоэлектронных средств
47.88kb.
Электронные осциллографы
127.91kb.